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ISO13485 醫療器械質量管理體系

addtime:2020-06-17Reading times:751second

◆ ISO9001標準介紹

ISO9000族標準是國際標準化組織(ISO)于1987年頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量保證方面的系列標準。ISO9001質量體系認證是指第三方(認證機構)對企業的質量體系進行審核、評定和注冊活動,其目的在于通過審核、評定和事后監督來證明企業的質量體系符合ISO9001標準,對符合標準要求者授予合格證書并予以注冊的全部活動。

◆ 獲取認證應具備的條件

應具備相應的資質(如營業執照、組織機構代碼、相關的國家行政審批資質或行業資質),具備相關設施和資源,能正常開展經營活動。能提供三個月以上的經營活動記錄。

◆ 取得認證的程序

通常把取得認證的程序分為兩個階段

認證咨詢階段:合同簽訂后,我公司會派出咨詢老師到企業進行調研,確定企業的認證意圖,幫助企業確定組織機構和職責權限劃分,體系的覆蓋范圍,編制和完善認證所需要的體系文件,對企業人員相關進行的培訓,并指導企業按體系文件的要求運行,并幫企業進行認證的申請。

認證咨詢階段:合同簽訂后,我公司會派出咨詢老師到企業進行調研,確定企業的認證意圖,幫助企業確定組織機構和職責權限劃分,體系的覆蓋范圍,編制和完善認證所需要的體系文件,對企業人員相關進行的培訓,并指導企業按體系文件的要求運行,并幫企業進行認證的申請。

◆ 實施ISO9001的好處

☆ ISO9000為企業提供了一種具有科學性的質量管理方法和手段,可用以提高內部管理水平。

☆ 使企業內部各類人員的職責明確,避免推諉扯皮,減少領導的麻煩。

☆ 文件化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性,通過培訓使員工更理解質量的重要性及對其工作的要求。

☆ 可以使產品質量得到根本的保證。

☆ 可以降低企業的各種管理成本和損失成本,提高效益。

☆ 為客戶和潛在的客戶提供信心。

☆ 提高企業的形象,增加了競爭的實力。

☆ 滿足市場準入的要求。

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